Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Služby pro hospodářské subjekty
Zaměřujeme se na risk management diagnostických zdravotnických prostředků in vitro českých a slovenských hospodářských subjektů. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces managementu rizik v souladu s požadavky legislativy a evropských norem. Pořádáme pro vás vzdělávací akce s aktuální tématikou a publikujeme novinky pro širokou odbornou veřejnost.
Vyberte si z nabídky našich služeb pro ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
Management rizik
- realizace a/nebo konzultace managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení IVDR 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a ISO 14971:2019
vytvoření kompletní dokumentace (Plán managementu rizik, Analýza rizik, Hodnocení rizik, Kontrola rizik včetně analýzy přínosů a rizik, Hodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik, aj.)
audit požadavků Nařízení IVDR 2017/746 a ISO 14971:2019 na management rizik diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
vzdělávací akce Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746
webová aplikace IDARapp pro kompletní správu a dokumentaci řízení rizik diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (pro IVD momentálně ve fázi vývoje)